中国境内企业出口口罩并退税需要具备哪些资质和材料

发布时间：2020-04-23 16:49:25 浏览次数：1475

近期，由于国外疫情非常严峻，国外对中国的医疗物资进口需求加大，国内很多企业开始转向外贸（即出口口罩），那么出口口罩对于生产企业和外贸企业到底需要具备哪些资质和材料呢？下面我们一起来看看。

一、内贸企业做出口需要取得的资质

1、营业执照

注意事项：营业执照的经营范围需要有：货物进出口、技术进出口、代理进出口，若是出口口罩的则建议还增加：医用口罩批发、日用口罩（非医用）销售、劳动保护用品销售、医疗器械销售等

2、进出口权

（1）商务部核发的对外贸易经营者备案；

（2）海关注册登记；

取得海关核发的海关进出口货物收发货人备案回执，以及检验检疫备案号（报关单位海关注册登记证书目前已经取消，以及由于关检融合，检验检疫也无备案表，只有备案号在海关进出口收发货物人备案回执内）

政策依据：海关总署公告2018年第28号（关于企业报关报检资质合并有关事项的公告）

将检验检疫自理报检企业备案与海关进出口货物收发货人备案，合并为海关进出口货物收发货人备案。企业备案后同时取得报关和报检资质。

自2018年4月20日起，企业在海关注册登记或者备案后，将同时取得报关报检资质。

（3）申请电子口岸卡；

3、企业货物贸易外汇名录登记

即企业前往外汇局办理：货物贸易外汇管理网上业务开通。

4、外币账户开户

5、税务局出口退税备案登记

备注1：内贸企业出口医用口罩，按照12360海关官方回复：海关并未要求提供第2类医疗器械备案证书，但是需要符合进口国家的要求。

因此，若是国内的贸易公司，需要出口医用口罩，则该出口企业首先经营范围需要有进出口，同时需要办理进出口权，同时留有采购上游生产企业的资质复印件备查即可。

出口非医用口罩就更无需办理2类医疗器械备案（非医用口罩不属于2类医疗器械备案范围）。

备注2：国内贸易公司内销医用口罩是需要办理2类医疗器械备案的

具体如何办理国内批发和零售第2类医疗器械备案？（就苏州市来说）

答：批发和零售第2类医疗器械，要求如下：

1）营业执照经营范围必须有：医疗器械经营”、“医疗器械零售”、“医疗器械批发”等字样，经营范围没有的，必须先去增加。

2）经营场所面积要求：批发70平或以上，零售20平或以上，批发+零售90平或以上

3）法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件

3.1员工名册。

必须提供企业所有人员的情况。

3.2企业法定代表人

材料包括：①身份证。（注：企业法定代表人身份证明可以是护照）。

3.3企业负责人

材料包括：①身份证；②人员简历表；③在职在岗证明；④体检证明。

3.4质量负责人

资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业）大专以上学历，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.5质量管理人员

质量管理人员均需要填写（兼职的不重复提供），包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。

资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

二、国内生产企业出口需要取得的资质

1、营业执照

经营范围需要包含：医疗器械相关的经营范围，非医疗级别的物品不需要。

同时经营范围还需要有：进出口经营范围。

2、进出口权

若没有进出口权的，可以通过外贸代理出口。

3、医疗器械产品备案证或者注册证

4、厂家检测报告

三、各国口罩准入条件

 

1、美国

必要资料：提单、箱单、发票

个人防护口罩：必须取得美国NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Sdfety and Health，美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩：必须取得美国FDA注册许可。

2、欧盟

必要资料：提单、箱单、发票

个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩：医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟就不需要自有销售证书了。

3、日本

必要资料

提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准

1.医用防护口罩：符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3.KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

4、韩国

必要资料

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical TradersAssociation.提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

5、澳大利亚

必要材料

提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。